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歐盟(EU)2023/1230機(jī)械法規(guī)正式發(fā)布

2024-03-07

2023年6月29日,歐洲議會和歐盟理事會公布了最新機(jī)械指令法規(guī) (EU)2023/1230,2023年7月4日發(fā)布的(EU) 2023/1230號法規(guī)第一次勘誤表涉及新的生效日期、截止日期等,本法規(guī)將取代現(xiàn)行機(jī)械指令2006/42/EC。這一新的法規(guī)將具有42個月的過渡期。具體執(zhí)行日期見下圖:

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新法規(guī)更新了現(xiàn)行的歐盟機(jī)械指令2006/42/EC,內(nèi)容將進(jìn)一步協(xié)調(diào)歐盟境內(nèi)機(jī)械產(chǎn)品的基本健康和安全要求,促進(jìn)機(jī)械在歐盟市場的自由流通,并為工人和民眾提供更別的安全保障。新法規(guī)將為安全機(jī)械設(shè)備在歐盟市場的投放建立一個法律框架,并涵蓋與新興技術(shù)相關(guān)的新風(fēng)險。

該條例還通過澄清范圍來保證法律的確定性,例如:它涵蓋了用于個人運(yùn)輸?shù)男⌒碗妱榆囕v(電動平衡車、電動滑板車或自行車等)及電動家具、3D打印機(jī)等等,因?yàn)樯鲜霎a(chǎn)品正逐漸被廣泛使用,并有可能對其用戶造成危險。


新法規(guī)中的要求所涉及的領(lǐng)域包括:

安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全以及與機(jī)械符合性評估相關(guān)的軟件;
在安全功能中使用人工智能 (AI);
自動和遙控移動機(jī)械;
協(xié)作機(jī)器人collaborative robots (cobots)。


實(shí)質(zhì)性修改:
此外,新法規(guī)引入“實(shí)質(zhì)性修改”的概念,實(shí)質(zhì)性修改即影響機(jī)械或相關(guān)產(chǎn)品符合相關(guān)基本健康和安全要求的維修和維護(hù)操作。


強(qiáng)制性的公告機(jī)構(gòu)符合性評估:

新法規(guī)中的另一個主要變化是強(qiáng)制性的公告機(jī)構(gòu)符合性評估,該評估適用于至少六個產(chǎn)品類別。具體而言,這涉及法規(guī)附件I中列出的與特別高風(fēng)險相關(guān)的機(jī)械類型和相關(guān)產(chǎn)品。此類別中的機(jī)器包括從車輛維修升降機(jī)到使用機(jī)器學(xué)習(xí)的具有完全或部分自進(jìn)化行為的安全部件等。這些“高風(fēng)險”機(jī)械產(chǎn)品的符合性評估包括公告機(jī)構(gòu)的參與合格性和文件要求,新法規(guī)要求六類“高風(fēng)險”機(jī)械必須進(jìn)行第三方合格評定。每個產(chǎn)品都必須提供安全信息,但為了配合數(shù)字化轉(zhuǎn)型,該法規(guī)規(guī)定數(shù)字說明將是默認(rèn)選項(xiàng)。對于要求提供紙質(zhì)說明書的客戶,仍可選擇紙質(zhì)說明書。


范圍有所擴(kuò)大:
新法規(guī)的范圍也比其前身有所擴(kuò)大,機(jī)械新法規(guī)涵蓋了整個供應(yīng)鏈,并規(guī)定了所有市場參與者的具體義務(wù)。例如,數(shù)字裝配和操作說明的可能性以及歐盟符合性評估將顯著減少機(jī)械制造商的管理工作和成本。


新機(jī)械法規(guī)與原機(jī)械指令相比的主要變化:

1、法規(guī)而非指令;
2、增加法律確定性,在每個成員國統(tǒng)一適用(例如實(shí)質(zhì)性修改);
3、條款和附件的變更順序;
4、集成與人工智能相關(guān)的安全功能規(guī)定;
5、整合安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)規(guī)定以及合規(guī)相關(guān)軟件和數(shù)據(jù);
6、使用說明、裝配說明和歐盟合規(guī)性/公司聲明的數(shù)字化;
7、當(dāng)沒有合適的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)時,作為備用方案的通用規(guī)范;
8、簡化保障程序,與其他立法保持一致——使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法的自我參與行為;
9、附錄I① “高風(fēng)險”機(jī)械范圍的調(diào)整(原MD 2006/42/EC:附錄四)
10、6個產(chǎn)品類別的強(qiáng)制性公告機(jī)構(gòu)合格評定(詳見附錄I①,A部分)
11、“實(shí)質(zhì)性修改”包含;
12、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)(第二章):
13、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商有如下類型:制造商、進(jìn)口商、分銷商和對機(jī)械進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改的自然人或法人。

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