俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，由俄聯(lián)邦衛(wèi)生保健和社會(huì)發(fā)展監(jiān)督局（簡(jiǎn)稱俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局）簽發(fā)，是證明醫(yī)療器械或醫(yī)用產(chǎn)品成功通過(guò)俄羅斯機(jī)構(gòu)測(cè)試、被登記注冊(cè)并允許進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售和在俄羅斯境內(nèi)使用的證書。
所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，不管是俄羅斯國(guó)產(chǎn)的，還是進(jìn)口的，只要是用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補(bǔ)償受損和喪失的生理功能等醫(yī)療目的的產(chǎn)品均需辦理俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證。若是用于患者個(gè)人訂制醫(yī)療產(chǎn)品，則該產(chǎn)品是需要出示醫(yī)療工作者的特殊要求和完全用于個(gè)人而非國(guó)家的證明文件，這樣的產(chǎn)品不需要做醫(yī)療注冊(cè)證書。
醫(yī)療器械出口至俄羅斯需要獲取俄羅斯醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局頒發(fā)的醫(yī)療注冊(cè)證書和GOST R符合性聲明證書。

俄羅斯醫(yī)療器械分類

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俄羅斯根據(jù)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)等級(jí)：
I類 - 較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品
IIa類 - 中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品
IIb類 - 高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品
III類 - 最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品
目前申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證書，根據(jù)最新的醫(yī)療注冊(cè)法規(guī)針對(duì)所有類別的產(chǎn)品都需要做臨床測(cè)試和技術(shù)測(cè)試。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期

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醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證證書是長(zhǎng)期有效的證書；
GOST R符合性聲明證書：最長(zhǎng)有效期至3年期（獲取醫(yī)療注冊(cè)證書之后，方可申請(qǐng)GOST R，過(guò)期后可再次申請(qǐng)）

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證樣本

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理

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